Job Description
Takeda Neuchâtel
Site de Production Biotech | Biotech Manufacturing Site
Takeda est l’entreprise de biotechnologie leader dans le domaine des maladies rares et complexes à l’échelle mondiale. Nos efforts visent à développer les meilleurs médicaments, dont de nombreux sont déjà disponibles dans plus de 100 pays. Nos principaux domaines thérapeutiques comprennent l’hématologie, l’immunologie, les maladies de surcharge lysosomale, autres anomalies ou maladies génétiques, les neurosciences, la gastro-gastroentérologie, la médecine interne et, désormais de manière renforcée, l'oncologie.
Job Description
Takeda Neuchâtel
Site de Production Biotech | Biotech Manufacturing Site
Takeda est l’entreprise de biotechnologie leader dans le domaine des maladies rares et complexes à l’échelle mondiale. Nos efforts visent à développer les meilleurs médicaments, dont de nombreux sont déjà disponibles dans plus de 100 pays. Nos principaux domaines thérapeutiques comprennent l’hématologie, l’immunologie, les maladies de surcharge lysosomale, autres anomalies ou maladies génétiques, les neurosciences, la gastro-gastroentérologie, la médecine interne et, désormais de manière renforcée, l'oncologie.
Au sein du département « IT Manufacturing » du site de production de Neuchâtel (approx. 650 collaborateurs), dans le secteur de l’hématologie, nous recherchons un ou une « Manufacturing Systems Specialist».
Ce poste est orienté sur la mise en place d’un enregistrement informatique des données de production avec un système MES (Manufacturing Execution System) Ces principales activités concernent l’opérationnel, les changements ainsi que la participation aux projets liés à l’amélioration du processus de fabrication.
Les activités du Manufacturing Systems Specialist sont principalement rattachées à la production, la purification, le remplissage et le packaging de protéines extraites du plasma humain ou issue la culture cellulaire.
Les différents sites de production sont basés en Europe, aux US et à Singapour.
Les missions principales de ce poste sont :
- Guider/instruire les opérateurs tout au long des opérations de production.
- Identifier et gérer les matériaux et les équipements.
- Collecter et consolider toutes les informations afin de permettre une traçabilité sans papier et générer des « Electronic Batch Record »
- Garantir un lien entre l’automation et les systèmes informatiques de niveau supérieur (ERP, LIMS, …)
Il s’agit d’une belle opportunité de carrière pour quelqu’un de dynamique, autonome, ayant un esprit tourné vers l’amélioration continue et une agilité professionnelle pour intégrer une équipe de terrain pluridisciplinaire.
Responsabilités principales
Être la personne de référence (SME) du Manufacturing concernant le MES :
- Personne de contact (support MES) pour l’ensemble du site de Neuchatel.
- Assurer le maintien du système au plus près des besoins utilisateur.
- Assurer le suivi et le support nécessaire aux projets de modification du MES.
- Initier, proposer ou participer aux changements du système.
- Rédaction, revue et approbation des Functional Specifications et exécution des protocoles de validation
- Participation aux investigations concernant les non-conformités et observations d’audits en lien avec le MES.
- Assurer le suivi et les mise à jour des formations lié au system.
- Assurer la fonction de Business process Owner back-up.
- Délégation de certaines tâches assignées par IT Manufacturing Supervisor. Développement, changement et gestion de projet lié au system MES
- Comprendre et intégrer la description des procéder de production ainsi que des systèmes informatiques qui sont interfacés avec le MES (Discoverant, PCS, E1…).
- Travailler en étroite collaboration avec les départements IS et Qualité pour définir et intégrer les besoins pour la production tels que GMP, Data Integrity, exigences qualités, directives internes, approche de validation.
- Prendre part activement aux revues du logiciel durant les phases de programmation et de qualification (plateformes de validation et de production).
- Personne de contact de l’équipe de projet pour tous les aspects liés au flux du matériel et planning de production.
- Ecrire ou revoir/superviser les modes opératoires et procédures en lien avec le MES.
- Suivre l’implémentation du MES et l’intégration des procédé Manufacturing dans le système ; Initier les demandes de changements (Change Control).
- Revoir et approuver toute la documentation pendant les différentes phases du projet et réaliser les tests.
Profil recherché
- CFC d’employé de commerce ou CFC (options biotechnologie, chimie, alimentaire), BTS ou diplôme équivalent.
- Expérience de 3 à 5 ans dans un domaine de production de type pharmaceutique, biotechnologique.
- Bonnes connaissances d’un processus de fabrication pharmaceutique, biotechnologique en purification.
- Une expérience avec l’utilisation d’un MES représente un atout.
- Connaissance des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Aisance en informatique
- Bonne communication orale et écrite en français, l’anglais représente un atout
- Autonome, proactif et consciencieux
- Être capable d’analyser, proposer et choisir les meilleures options pour répondre aux exigences de productions.
- Collaboration avec l’ensemble du personnel Manufacturing, Manufacturing Support, IS, QA, Automation, Warehouse, Manufacturing Science.
Informations complémentaires
- Opérations : Activités de production se déroulant 24 h / 24 et 7 jrs /7.
- Horaires : Un horaire de journée en semaine, cependant cette fonction implique d’être amené à réaliser des activités de piquet (weekends/nuit) en tournus.
- Produit : Protéine de type recombinante à usage thérapeutique et à forte valeur ajoutée, préparée à l’origine par génie génétique.
- Technologies : Procédé biotechnologique, techniques de purification basées sur différents principes chromatographiques, techniques de filtration, mesure de pH, conductivité et de CIP et SIP.
Takeda-isme
Nos valeurs nous servent de boussole. Le « Takeda-isme » nous donne une assise solide pour assurer le respect de notre mission qui est l’amélioration de la vie des patients, en nous comportant avec intégrité dans toutes nos actions au nom et pour le patient.
- Intégrité
- Equité
- Honnêteté
- Persévérance
Nos priorités
Nous prenons des décisions selon nos quatre priorités, suivant cet ordre :
1) Mettre le patient au centre
2) Générer la confiance avec la société
3) Renforcer notre réputation
4) Développer nos activités